Chcieli opatentować lek na raka. FDA odmówiło, więc akcje spadły o 80%
Amerykańska spółka biotechnologiczna Sesen Bio straciła na giełdzie około 80% swojej wartości, po negatywnej informacji Federalnej Agencji Żywności i Leków (FDA). Organizacja odmówiła firmie licencji na obrót pewnego rodzaju raka pęcherza moczowego. Eksperci stwierdzili, że lek w tej formie jest nie do przyjęcia. Chwile po ogłoszeniu decyzji, akcje firmy poszybowały w dół.
Akcje Sesen Bio runęły w dół po zanegowaniu ich leku na raka
Jak informuje Reuters. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powiadomiła firmę Sesen Bio, że nie może zatwierdzić wniosku o dopuszczenie do obrotu leku Vicineum w jego obecnej formie. Dokumenty dotyczyły przyznania licencji biologicznej (BLA) w terapii niereagującego na leczenie niemięśniowego inwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).
Jak przekazał dyrektor generalny Sesen Bio dr Thomas Cannell:
Jesteśmy głęboko rozczarowani tym nieoczekiwanym wynikiem i jest to nieszczęśliwy dzień dla pacjentów cierpiących na NMIBC, które nie reaguje na BCG (terapię Bacillus Calmette-Guerin – dop. redaktor).
Wielkie oszustwo na kryptowalutach. Tysiące osób straciło pieniądze
Spółka przekazała również, że agencja FDA ma wątpliwości na temat danych klinicznych i przedstawionych analiz, przez co zaleciła dodatkowe raporty w tej sprawie. Ważną kwestią jest także omówienie niedawnej inspekcji, która miała za zadanie zatwierdzić produktu i ostatecznie zweryfikować jego jakość.
Spotkanie spółki z FDA zaplanowano w najbliższym czasie, aby omówić wszelkie kwestie sporne. Jest to konieczne, ponieważ jak twierdzą producenci “jest to lek, który może potencjalnie ratować setki, jak nie tysiące istnień ludzkich”.
U.S. FDA declines to approve Sesen Bio's bladder cancer treatment, shares plunge https://t.co/Z7KVej6r8W pic.twitter.com/tsJKhTrluO
— Reuters (@Reuters) August 13, 2021
Vicineum miał być ratunkiem dla wielu osób
Jak wynika z opisu medykamentu:
Vicineum, podawany we wstrzyknięciu, jest ukierunkowanym białkiem fuzyjnym, które celuje i wiąże się z cząsteczką adhezyjną komórek nabłonkowych. Jest to rodzaj antygenu znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych.
Terapia jest opracowywana pod kątem niewrażliwego na immunoterapię niemięśniowego inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Jest to rodzaj nowotworu występującego w tkance wyściełającej wewnętrzną powierzchnię pęcherza moczowego.
Reuters informuje, że lek był objęty priorytetowym przeglądem agencji po tym, jak uzyskał oznaczenie tak zwanej “szybkiej ścieżki” w 2018 roku. Aby przyspieszyć proces i wejście na rynek. Firma Sesen Bio starała się również o zatwierdzenie leku przez Europejską Agencję Leków już na początku tego roku. Natomiast co równie istotne, firma otrzymała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych leku w Chinach.
Negatywne informacje od FDA wpłynęły od razu na wyniki finansowe firmy. Akcje korporacji na giełdzie Nasdaq spadły z około 5,92 USD do około 0,86 USD. Obecnie wynoszą około 2,10 USD. Poszkodowani w tej sprawie mogą kontaktować się bezpośrednio z firmą
Haker ukradł 600 MILIONÓW dolarów z kryptowalut, a potem trochę oddał
Nieszczęście jednych, może być szczęściem drugich
Mimo negatywnych nastrojów istnieje jednak prawdopodobieństwo, że lek uzyska w końcu zgodę FDA, a wówczas akcje firmy mogą odzyskać straty. I choć to oczywiście nie jest porada inwestycyjna, to jednak wielu inwestorów widzi w spadku akcji dużą okazję do kupna. To z kolei może przełożyć się na dalsze wzrosty wartości spółki i duże zyski.
Great buying opportunity for #Sesenbio, language in the FDA letter lef the door very open for an approval with some modifications
— Mark, Undergraduate Degree (@publiclyproper) August 13, 2021
One last lesson for the new traders.
Take a look at $SESN:It was at $6.
News drop.
Halt.
Price drop to $0.70 (over 80% down).
Dip bought out.
Closed the day at $2.1.Same day. Same ticker.
An opportunity lose 80%.
And an opportunity to gain 200%.The end. pic.twitter.com/badr8J5j6s
— JamesMcGains (@JamesMcGains) August 13, 2021