Szczepionka na COVID-19 Pfizer już nie jest “eksperymentem medycznym”

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (F.D.A.) wydała pełną autoryzację dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer. Dotyczy ona szczepień osób od 16 roku życia, dzięki czemu jest to pierwszy preparat, który oficjalnie wyszedł spoza fazy warunkowego stosowania.

Decyzja pełnej akceptacji szczepionki produkcji BioNTech/Pfizer wywoła od razu efekt domina. Szpitale, ośrodki naukowe, a nawet linie lotnicze mogą wymagać od swoich pracowników zaszczepienia się tym preparatem. Linie lotnicze United zapowiedziały również, że wszyscy pracownicy zaszczepią się w ciągu najbliższych 5 tygodni.

Nowa Zelandia wprowadza lockdown po jednym przypadku Covid-19

Jak twierdzi dr Tomasz Karauda z oddziału chorób płuc Szpitala im. Barlickiego w Łodzi:

To przełomowa i fantastyczna decyzja. Wybija ona sceptykom i antyszczepionkowcom argument, że preparaty przeciw COVID-19 są “eksperymentem medycznym”, ponieważ nie zostały w pełni zatwierdzone. Decyzja FDA mówi o tym, że nauka miała rację. Szczepionki są w pełni bezpieczne oraz skuteczne.

Zatwierdzenie szczepionki wywołało ogromną satysfakcję naukowców. Jak stwierdziła Dr. Janet Woodcock pełnomocnik komisarza F.D.A.:

Podczas gdy miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki Covid-19, zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych, zatwierdzenie szczepionki przez F.D.A. może teraz wzbudzić dodatkowe zaufanie do szczepień.

Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

Szczepionka Pfizer-BioNTech zatwierdzona przez F.D.A

Według ekspertów szczepionka firmy Pfizer-BioNTech  jest stosowana od ponad pół roku, a liczba zaszczepionych osób sięga milionów. W takim wypadku, jak twierdzi dr. Woodcock, decyzja F.D.A:

[…] może teraz wzbudzić dodatkowe zaufanie do szczepień.

Dr hab. Ernest Kuchar, specjalista chorób zakaźnych, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, przekazał, że preparat Pfizer-BioNTech został zaakceptowany do stosowania dzięki “krótkiej ścieżce”. Oznacza to uproszczona procedura oraz tak zwany “emergency use” wydany w grudniu 2020 roku. Ekspert wyjaśnił również, że:

Istnieją dwie ścieżki rejestracji szczepionek i leków. Jedna z nich wymaga zgromadzenia pełnego pakietu danych, dowodzących skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, co w praktyce oznacza lata badań. Druga ścieżka jest przyśpieszona i przewidziana tylko dla sytuacji wyjątkowych. Takim wyjątkiem była właśnie pandemia SARS-CoV-2. Każdy dzień administracyjnych procedur oznaczał setki i tysiące zgonów, których można byłoby uniknąć. Dlatego wobec zagrożenia pandemicznego szczepionki przeciw COVID-19 zostały dopuszczone do stosowania na podstawie wstępnych danych.

Ponadto, zezwolenie F.D.A. było kwestią czasu dla akurat tej wakcyny:

Natomiast teraz, kiedy szczepionka Pfizera jest już stosowana od ponad pół roku, liczba zgromadzonych danych jest wystarczająca, by preparat spełnił wszystkie formalne wymogi i uzyskał pełną rejestrację.

Według ostatniego badania sondażowego przez Kaiser Family Foundation wykazało, że 3/10 niezaszczepionych osób zadecydowałoby się o szczepieniu, kiedy byłoby ono w pełni zatwierdzone.

CNN zwolniło trzech pracowników, bo się nie zaszczepili na COVID-19

Jakie są negatywne skutki szczepionki Pfizer-BioNTech?

Dotychczasowe badania potwierdzają, że około 1 na 200 tys. osób zdarza się wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko zdarzają się także przypadki zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn.

Obecnie szczepionka firmy Pfizer-BioNTech jest dopuszczona do użytku warunkowego dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Prowadzone są badania w celu pełnego zatwierdzenia przez F.D.A. Ponadto dzieci szczepionko mogą zostać zaakceptowane także dla dzieci poniżej 12 roku. Decyzja ta nadejdzie w ciągu najbliższych miesięcy.

Organy regulacyjne nadal rozpatrują wniosek Moderny o pełne zatwierdzenie szczepionki. Ta decyzja może potrwać kilka tygodni. Johnson & Johnson również wkrótce złoży wniosek o pełne zatwierdzenie.

Źródło: New York Times